[转移帖]API生产商频频折戟 用户企业有责任强化供应商管理

cao1976

原帖由论坛会员cphi2014发表于 2015-2-3 15:57 |

近两年，FDA官网上的警告信和和EMA的EudraGMP数据库的不合格报告满世界狂飞，当然，印度和中国企业不幸中枪最多，而这些企业多数都是API的生产商。API终究只是"活性物质"，不是直接作为药品供给患者；而采购这些API的欧美制剂企业，它们生产的药品才是直接用于病人的。从这个角度来说，对于药品质量，制剂生产企业承担着更重要、更直接的责任。所以，对原料药的监管，不仅是FDA或者EMA的责任，也是采购方制剂生产企业的责任，所以GMP有明确的供应商管理的要求。这样看来，如果被FDA或者EMA查处的企业的原料已经出口并被某个欧美的制剂生产企业用于生产，那么该欧美企业也应该受到牵连，如果可能影响到成品的质量，那么应该禁止使用、销毁成品、甚至召回；如果因为用户企业的供应商管理存在漏洞，那么也应该作为GMP的缺陷来处理。理论上讲，这样做合情理，否则，我们有理由担心某些企业因为成本因素，对其原料供应商的生产状况睁一只眼闭一只眼，到它们被官方查处的时候，再做出一副无辜受骗的样子。

　　目前，警告信和不合格报告中尚没有上述内容，也便无法印证上述推理。但是，英国MHRA曾经公布了其2013年的GMP检查的缺陷分布情况，其中"供应商管理"方面的缺陷数量位列前五。从公布的检查案例看来，供应商资格确认的全部领域，包括审计、审计方案、质量协议、不合格供应商处理等几乎都出现过问题。以下是一些有代表性的缺陷内容：

　　1. 没有为供应商审计制定单独的审计报告；

　　2. 批准供应商的决定没有充分的依据；

　　3. 审计报告上的供应商的地址与实际的供应商生产地址不符；

　　4. 对批准的供应商的维护和控制并不是有效的；

　　5. 尽管审计明确不再批准该供应商，但是还是接受了其提供的API；

　　6. 审计计划没有基于风险确定最长的审计频率；

　　7. 质量保证协议没有及时更新；

　　8. 质量保证协议没有足够的描述运输的条件。

　　从上述内容看，这些制剂生产企业的供应商管理的确存在问题，但是显然这些问题也并没有作为严重缺陷出现，否则在不合格报告上它们也会榜上有名。这也能解释的通，毕竟这些有问题的原料药企业也是通过的欧盟国家检查认可的，官方当时也没有查出严重问题，既然如此，也就不能把责任完全归罪于企业。但是，原料药在欧美采取的DMF备案制，用户企业理应承担一定的责任。