[转移贴]FDA阻击葛兰素的抗宫颈癌疫苗Cervarix登陆美国

cao1976

原帖由论坛会员zhangning发表于 2007-12-20 10:29

2007年12月17日，欧洲最大的制药企业葛兰素史克（NYSE: GSK）对外说，美国FDA对其申报上市的抗宫颈癌疫苗Cervarix索要更多的数据，意味着该疫苗6个月内不太可能登陆美国。葛兰素公司已与FDA进行磋商，公司和FDA都没有公布会谈内容，只是说会谈是“有益的和富有建设性的”。作为抗宫颈癌疫苗，Cervarix已经在45个国家上市，包括欧盟的27个成员国。

    由于抗宫颈癌疫苗对没有受到HPV感染的女性有确实的保护作用，9-26岁的女性作为疫苗接种对象。在有些国家和地区已经成为强制性接种项目，特别是对没有开始性生活的少女，因为宫颈癌的主要凶手之一HPV是通过性交感染。虽然这种做法遭到非议，但是公共卫生专家基本认同这样的做法。每年因宫颈癌死亡的患者约28万，还有更多的患者饱受疾病折磨。从另一角度看，抗宫颈癌疫苗有极大的市场，被喻为最赚钱的疫苗。

    目前，美国默克公司（NYSE: MRK）的抗宫颈癌疫苗Gardasil上市范围最广，包括最主要的药物市场美国。今年第三季度Gardasil的销售额为4.18亿美元，占默克公司疫苗销售总额的三分之一。

    外界对FDA此举颇有非议，认为该机构故意阻挠葛兰素的疫苗上市，为默克同类产品占领市场争取时间。实际上，默克和葛兰素必然会进行“肩并肩”对比试验，为争取市场份额拼个你死我活。但也有专家认为两个公司的疫苗保护范围不完全一样，保护对象和效能各有千秋，应该同时在市场上。

    2007年12月17日，葛兰素（NYSE: GSK）的股价受到负面影响有所下滑，跌1.40美元或2.64%收盘于51.60美元/股，默克（NYSE: MRK）的股价基本未变收盘于59.49美元/股。昨天，美国三大股指深度下挫，道指跌172.65点或1.29%，纳斯达克指数跌61.28点或2.32%，标准普尔跌22.20点或1.50%。全线下挫的原因是投资者担心经济增长过于缓慢。

cao1976

dudupan发表于 2007-12-20 23:52:

FDA在宫颈癌疫苗上明显是“拉偏架”总是在有意无意的压制GSK的疫苗，不过从长远来看，Cervarix的针对性更强，使用年龄范围更广，针对的致癌型别也更广，应该具有更好的前景。