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国家重大新药创制项目“人用皮卡佐剂狂犬病疫苗”取得临床突破
专注于研究、开发、制造、销售和推广疫苗产品的生物制药公司中国依生生物制药有限公司（简称“依生生物”）今天宣布，皮卡狂犬病疫苗的临床一期试验取得了良好的结果，皮卡狂犬病疫苗是一种临床开发阶段的疫苗，用于潜在的狂犬病病毒暴露后的免疫保护。皮卡狂犬病疫苗是由依生生物独立开发的创新性疫苗，该疫苗采用全新的具有激活免疫细胞Toll 样受体3（TLR-3）（“PIKA”）的皮卡佐剂技术，该项目于2013年被国家科技部列为“重大新药创制”项目，获得国家专项资金支持。
狂犬病是一种目前已知的最致命的急性传染病，一旦出现临床症状，感染死亡率几乎达100%，据不完全统计，2013年全球有60,000人因此丧生，在中国、印度和许多其他发展中国家是一个严重的公共健康威胁。另据中国广西疾控中心的研究报道，被动物咬伤后进行狂犬病疫苗接种，但仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑战，78.1%的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后的第6 到27天，因此研发出能够快速产生中和抗体（达到血清抗体阳转）的狂犬病疫苗具有特别的临床意义。
这次临床一期研究是在新加坡 SingHealth Investigational Medicine Unit（IMU）（新保集团医学研究单位）完成的，试验招募了37位健康志愿者用来评估皮卡狂犬病疫苗的安全性和有效性。 主要临床结果如下：
皮卡疫苗的耐受性和安全性良好，与市售疫苗对照组没有区别； 皮卡狂犬病疫苗在人体中产生了多特异性狂犬病 T 细胞免疫反应。 皮卡疫苗在3针7天的实验组的免疫效果良好，在第14天获得100%的血清阳转率，达到了预防性疫苗的要求标准；更有意义的是，皮卡疫苗组中75%的受试者在第7天实现了血清阳转，而市售疫苗对照组（4针14天）只有16.67%的受试者在第7天实现了血清阳转，这一差别并具有统计学显著性差异(P<0.05)；
在新加坡负责相应临床研究的李烈涛博士评论说：“我们非常高兴这项研究取得了良好的结果，和临床前研究结果是吻合的。皮卡狂犬病疫苗展现出良好的安全特性，与市售疫苗相比，在副作用上面没有显著性差异。注射皮卡狂犬病疫苗75%的人群在第7天就能实现血清转阳，这样的转阳速度将有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威胁，挽救生命。我们认为在7天内完成3次注射的免疫方案还将大大提升病人对疫苗接种的合作依从性。”
依生生物董事长、皮卡佐剂技术项目负责人张译先生表示：“我们很高兴看到临床一期研究进一步验证了临床前研究的结果 。我们在此之前多次开展了模拟狂犬病病毒暴露后感染情况的动物实验，受试动物首先被注射了致死剂量的狂犬病疫苗，然后用我们的皮卡狂犬病疫苗或现有的市售疫苗进行接种保护。我们观察到，市售疫苗组中只有20%的受试动物存活下来，但皮卡狂犬病疫苗组的存活率能达到80%。”
张译先生继续表示：“如此鼓舞人心的数据为我们启动皮卡狂犬病疫苗的临床二期实验打下了良好的基础，临床二期实验将进一步研究评估皮卡狂犬病疫苗的临床保护性和安全性。我们希望能在适当的时候向大家汇报这一进展 。”
据本项目的课题负责人依生集团董事长张译先生介绍，皮卡佐剂狂犬病疫苗是一种新型、稳定、安全、高效的治疗性狂犬疫苗，属世界首创。在模拟疯狗咬伤的攻毒保护试验中，现用狂犬病疫苗的保护率只有10%-30%，而皮卡佐剂狂犬病疫苗的保护率高达80%。预计该疫苗用于临床后，可使现有因狂犬病死亡的人数减少50%-60%。同时免疫疗程也从28天缩短至一周，注射次数由5针减少到3针，从而增加了全程免疫率，减少了医患麻烦。 2013年9月，科技部重大专项实施管理办公室将皮卡佐剂狂犬病疫苗的研究列入“重大新药创制”项目。2014年11月，该项目获得了新加坡医药卫生署批准的I期临床试验资质。 皮卡佐剂疫苗技术在全球34个国家分别申请了相关的3项专利，获得了51个批准证书和批准通知，具有独立的知识产权。该技术开创了治疗性疫苗应用的新时代，使原来疫苗用于预防疾病的概念彻底颠覆。以后的疫苗将具有预防和治疗的双重作用。 利用皮卡佐剂开发的疫苗如治疗性乙肝疫苗、流感疫苗、结核疫苗将会陆续上市。其独特效果已得到中山大学基础医学院、新加坡国防科技研究院、美国国立卫生研究院和美国结核病研究所的研究证实。
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发表于 2016-1-4 20:58:26
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发表于 2016-1-5 08:34:00
发表于 2016-1-5 10:53:22
