[转移帖]美国新英格兰配制中心（NECC）事件的教训和反思

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原帖由论坛会员cphi2014发表于 2015-1-23 11:16 ：

在2015年1月，美国司法部决定起诉新英格兰配制中心的14名员工，追究他们的刑事责任，罪名是二级谋杀罪和其他罪名，并希望把他们判刑入监。这个事情的进展，再次把二年之前的NECC药害事件拉回到人们的视野内。笔者查阅和核实了大量的相关报道、FDA的警告信内容，IPQ技术刊物，汇总其中的教训和反思，以期给中国制药人提供有价值的信息，并对药品质量给予足够的重视。

　　事件起因和损失

　　在2012年9月，美国爆发了严重的脑膜炎疫情。据相关报道，最初死亡人数是36人，几百人被感染。随着疫情的发展，最后确定由于患者使用了被真菌感染的药品，即甲泼尼龙醋酸酯（MPA），20个州的751名患者受到严重伤害，其中9个州的64名患者死亡。

　　现在事件还没有完全结束司法程序，最后的经济损失将是巨大的。尽管如此，造成64人死亡的惨剧，已经足够令美国制药人反思。对于大洋彼岸的中国制药人，要需要反思此事件中的教训。

　　美国FDA的调查

　　在真菌感染事件爆发后，FDA在2012年10月先后多次检查新英格兰配制中心（NEEC）。在FDA披露的483表中，揭示了大量生产和质控中的缺陷和不足。笔者根据FDA 483表格，选择关键内容翻译如下：

　　1-在FDA检查过程中，根据NECC的销售记录，确认一个装有321只无菌药品的箱子中的83只药品被发现含有墨绿色的异物，另外的17只药品被发现含有白色颗粒。NECC公司对0802012批次取样测试显示无菌项目合格，而FDA实验室对相同批次检测结果显示严重染菌，其中一只药品被真菌污染。

　　2-尽管生产指令要求使用无菌物料来生产，但是NECC的管理人员承认，使用了非无菌的原料药和物料，以及注射用水（注释：根据药典规定，注射用水不是无菌的溶剂，而是含有微生物的溶剂）来生产无菌注射药品。FDA检查官检查中确认，生产所用物料都不是无菌的。FDA检查官搜集了原料药和额外的三批物料来分析检验。NECC不能提供文件证据来证明他们使用了蒸汽灭菌柜来生产甲泼尼龙醋酸酯（MPA）注射剂。

　　3-调查发现：公司的无菌车间环境监控项目显示，在洁净室1和洁净室2中有细菌和霉菌污染；公司人员也承认，在晚上08:00-次日05:30之间，净化空调系统是关闭的。在车间出现污染情况下，NECC没有采取措施去纠正偏差，也没有文件证实采取了类似工作。

　　4-环境监控规程要求在生产结束后和清洁之前，进行擦拭取样。在2012年1月-9月进行的监控显示，当结果超标时，无纠正措施被采取以避免更大程度的污染。
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