如何正确评价疫苗的安全性？

rojjer

白雪皑皑发表原帖：http://biosky.haotui.com/viewthread.php?tid=8260&extra=page%3D1%26amp%3Bfilter%3Dtype%26amp%3Btypeid%3D15

rojjer

rojjer

如何正确评价疫苗的安全性？一个很复杂当然也很重要的话题，呵呵。
我想关于这方面国家出台的各项文件章程（还特别有针对不同的疫苗）中都应该有详细规定。帮楼主查了点资料。
一,,关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知安全性要求)
     1．早期临床试验的安全性评价通常仅对初步数据进行描述，对进一步的评价，可用统计学检验以发现可能与疫苗相关的不良事件。
　　2．如果大规模临床试验目的是检测一些前瞻性的特定的严重不良事件，最好考虑用进行多因素的安全性分析和相关性假设的检验。应进一步观察与疫苗可能相关的不良反应数据，以便确定因果关系。
　　3．非劣效性试验的不良反应可以通过测定不良反应差异或比率的结果来确定。对比率而言，试验设计要证明新疫苗不良反应的相对危险率相对于对照不大于一个特定的比值；对危险率差异来说，试验设计要证明新疫苗不良反应的危险与对照相比不大于预先界定值。
   (http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/10307_3.html    from：SFDA）  

二，预防性疫苗临床试验评价的一般考虑（三）－－安全性评价
    (http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1801    From:CDC)

三,Institute for Vaccine Safety:http://www.vaccinesafety.edu.htm


同附:

1,预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则(2005)
2,关于疫苗安全的补充信息(WHO)
3,Understanding Vaccine Safety:Immunization Remains Our Best Defense Against Deadly Disease(US FDA)
4,Draft ISO Scientific Agenda for NVAC Vaccine Safety Working Group, April 4, 2008

[ 本帖最后由 Rojjer 于 2009-2-23 22:48 编辑 ]

rojjer

bcht002

如何正确评价疫苗的安全性？正像楼上所说。很复杂当然也很重要！简而言之，我认为有以下几点：
1  全面了解国家关于这方面的法规等重要规定。
2  参考国外的相关法规及重要的参考文献。
3  做为人用疫苗的安全性评价，首先应全面地了解该疫苗中的各种组分，那些是已知安全的，那些是未知安全的。
4  根据所参考的各种资料，设计合理的非临床评价，即动物实验，或者委托专门的安平中心来做。
5  只有动物实验完全通过后，才能考虑临床试验。
6  实施临床试验前，首当其冲应通过伦理委员会审查。
7  实施临床试验时，人数应逐渐增多。
简单聊一聊，下班了，以后再聊。

rojjer

bcht002

谢谢版主的鼓励！
接着聊一会儿。
说到具体操作，其实，评价一个疫苗的安全性，应该全过程考虑：
1  从设计该疫苗的时候就应该考虑如何能够做到最终产品的安全性；
2  设计好的方案最好再咨询这方面的专家，以免以后走弯路；
3  实施该方案中的目标产品时，我的体会是这样：
3.1  包括菌、毒种及细胞等所有起始材料，均应非常清楚，特别是其“安全指数”（暂且这么叫）！
3.2  工艺研究过程中，各种操作对你的目标物有何影响，要评估到位。
3.3  质量控制研究过程中，在参考各种文献法规的基础上，还要考虑项目设置得是否足够？检测方法是否符合要求？是否经过验证，...。
3.4  关于非临床评价，前一帖已经简要提及，不再重复。但是建议参考如下链接中的内容：
3.4.1  生物制品指导原则：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=5
3.4.2  药品管理法：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0061/
3.4.3  药品注册管理办法：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
等等内容。
3.5  关于临床评价，前一帖已经简要提及，不再重复。但是建议参考3.4.1链接中的内容。
3.6  上述评价完成后，还有上市后的进一步临床评价。
搞疫苗，责任重大，路途漫漫，但是，一旦成功，其对人类的影响将是巨大的。
到目前为止，任何一种药品的功效都无法超越疫苗！
常交流，共同提高。