关注15年全国大面积推广核酸血筛的机遇

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关注15年全国大面积推广核酸筛的机遇。2010年11月12个省市15家血站核酸检测试点工作进入实施检测和评估阶段，2011年全国32个血液中心、330个中心血站和97个中心血库，已开放49家机构进行第二次核酸检测试点。2013年4月份，《国家卫生和计划生育委员会发布了关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013—2015年）的通知（方案）》提出了血筛核酸检测推广的具体时间表，强调2015年实现基本覆盖全国。2015年2月，卫计委联合财政部共同发文《关于做好血站核酸检测工作的通知》。我们判断15年应该重点关注全国大面积推广核酸血筛的机遇。

核酸血筛市场带来至少8亿增量市场。2011年我国无偿献血量约4164吨，原料血浆3800吨，每年医院用血量在2000-3000万袋之间，假设每袋血液的PCR三联诊断试剂检测费用为35元，单血站检测市场规模为8.75亿元。未来核酸血筛若能在全国推广，核酸血筛增量市场至少8亿市场规模。

开展核酸血筛检测迫在眉睫。在中国，大约有78万人为艾滋病病毒携带者/艾滋病患者，世界卫生组织报告了全球成人HBV的慢性感染率为8%-10%，14亿中国人中有3.2%感染HCV。我国规定对所有血液制品都要进行乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病病毒、螺旋体、ABO血型、RhD血型、血红蛋白、转氨酶一共8个项目检测，而且用国产试剂和进口试剂各检测一次。国外现行筛查项目为HBV（HBsAg）、HIV、HCV、Anti-HBc、TP、核酸血筛等。近年来国内经输血感染艾滋病、肝炎的病例时有所闻，卫生管理部门日益重视用血安全，血筛必须使用核酸检测已是大势所趋。

进口与国产核酸血筛试剂齐斗艳。国内获得国家药监局的新药及生产批文的核酸检测产品的供应商有：罗氏、诺华、浩源（2012年已被外企PerkinElmer收购）、科华和达安基因等。国内许多生物技术企业已经利用荧光PCR方法开发出成熟的NAT定量检测产品，如上海科华、上海浩源、深圳匹基、广州达安、上海复星等，但这些产品大都只获得我国食品和药品监督部门的临床诊断使用许可证。临床诊断和血液筛检是2个不同的应用领域，血液筛检对试剂的要求要比临床诊断高很多。由于进口核酸检测系统有严格的国际质控体系作保证，在检测灵敏度上、检测病毒全面性、操作自动化程度和发现酶免漏检的能力上优于国产核酸血筛系统，为有条件地区的血站所青睐；国产试剂凭借其性价比高及拥有国内完善营销网络优势，在血液制品厂以及地市级血站使用较广泛。

如果全国血筛放开，利好进口试剂厂商罗氏、诺华，也利好性价比更高的国产血筛试剂，建议关注和血站有密切合作关系的企业如科华生物、达安基因，预计国产试剂能开发50%市场份额，分享至少4亿元的核酸血筛市场。