【寒冬里的坚持】盘点2016年开展临床试验的那些新疫苗

rojjer

2016，正在开展临床试验的那些新疫苗

[size=1em]导读

时光飞逝，2016年已然要匆忙告别。时至今日，“山东疫苗事件”带来的国内疫苗产业“寒冬”可能并未褪去，部分二类疫苗生产企业正在逆风而行。尽管疫苗企业的业绩短期受挫，但随着行业政策的出台和监管力度的加强以及民众的理性回归和信心重塑，国内疫苗行业的寒冬终会过去。长远来看，受人民健康意识的增强，疫苗品质的提升以及全面二胎的开放以及疫苗品种扩容等多重因素驱动，国内二类疫苗的市场还将重新激发出旺盛的需求，疫苗行业前景广阔。然而市场优胜劣汰的规则远比行业寒冬更加无情，欲霸天下，须有神器在手，近年来，国内疫苗企业正在纷纷布局，加大研发投入，集中力量，推进重点新产品的研发、注册申报和临床试验，以期在未来竞争中拔得头筹。前段时间，病毒学界微信号独家发布了《年终大盘点：2016年国内新型疫苗申报情况》引起了大家的广泛关注，今天小编特意对2016年度各大企业正在开展的疫苗临床试验进行盘点，以供各位学习参考。

     检索中国临床试验数据库，2016年度登记的I、II、III和IV期疫苗临床试验近60项，主要涉及流感系列疫苗、多价肺炎多糖（结合）疫苗、多价脑膜炎球菌疫苗、灭活（或减毒）脊灰疫苗、宫颈癌疫苗、乙肝疫苗、带状疱疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、多价轮状病毒疫苗以及狂犬疫苗等近20种疫苗产品，其中江苏金迪克四价流感疫苗，吉林亚泰的Vero细胞来源人用禽流感（H5N1）疫苗，长春华普的CpG ODN佐剂乙肝疫苗，天坛生物的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗，山西医大的高危人群乙肝疫苗免疫效果评价，云南沃森的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗四期临床等相应阶段的试验已经完成。

   从疫苗类型来看，二类疫苗占据了绝对优势，这可能与当前新生人口数量的趋于稳定，一类疫苗市场已处于相对饱和的现状较为符合，二类疫苗成为疫苗企业展开竞争的主战场，在二类疫苗中，除了因国内外普通发起的产品升级需要的四价流感疫苗外，多价肺炎疫苗，多价脑膜炎球菌疫苗，宫颈癌疫苗以及脊髓灰质炎疫苗表现的极为活跃，已经遍地开花景象的传统的狂犬疫苗已经不再受到热捧，这与先前《年终大盘点：2016年国内新型疫苗申报情况》中目前注射申报的疫苗类型都较为类似，一定程度上反应了当前国内疫苗的开发趋势。

2016年度国内疫苗临床试验开展情况
序号	试验题目	试验状态	试验分期	登记时间	申请单位
1	带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验	进行中	其它	2016-12-19	长春长生
2	评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的保护效力	进行中	3期	2016-11-16	长春百克
3	重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）I期临床试验	结束Completed	1期	2016-11-13	长春华普
4	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验	进行中	1期	2016-10-26	成都所
5	含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验	进行中	1期	2016-10-18	成都所
6	含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验	进行中	1期	2016-10-17	成都所
7	评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性研究	进行中	1期	2016-10-17	武汉所、北京所
8	评价AC结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究	进行中	其它	2016-9-30	北京智飞绿竹
9	四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期临床试验	进行中	1期	2016-9-29	成都所、北京所
10	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验	进行中	1期	2016-9-28	成都所、北京所
11	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性	进行中	3期	2016-9-22	北京天坛
12	水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验	进行中	3期	2016-9-22	上海所
13	四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验	进行中	其它	2016-9-20	华兰生物
14	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验	进行中	3期	2016-9-19	成都欧林
15	13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验	进行中	3期	2016-9-18	北京民海
16	评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的免疫原性和安全性	进行中	2期	2016-9-13	长春百克
17	肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后 人群保护效果评价及安全性观察研究	正在进行Recruiting	4期	2016-9-10	医科院
18	H7N9流感病毒疫苗Ⅰ期临床试验	进行中	1期	2016-9-9	华兰生物
19	水痘减毒活疫苗的随机盲法对照Ⅲ期临床试验	进行中	3期	2016-9-9	科兴（大连）疫苗
20	13价肺炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验	进行中	2期	2016-9-9	兰州所
21	ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性研究	进行中	1期	2016-8-31	北京天坛
22	双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）临床试验	进行中	3期	2016-8-30	医科院
23	双价脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）临床试验	进行中	3期	2016-8-30	医科院
24	评价AC-Hib流脑疫苗安全性和有效性的临床研究	进行中	其它	2016-8-22	北京智飞绿竹
25	评价口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性的研究	进行中	1期	2016-8-15	武汉所、北京所
26	重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期临床试验	进行中	1期	2016-8-15	重庆原伦、三军大
27	双质粒HBV DNA疫苗治疗 HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者	进行中	2期	2016-8-11	广州拜迪、458医院、广州药业
28	评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性	进行中	2期	2016-8-10	北京天坛、
29	口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性临床研究	结束Completed	3期	2016-8-9	北京天坛
30	宫颈癌早期诊断与治疗性宫颈癌疫苗系统	尚未开始Pending	3期	2016-7-26	江苏安泰
31	评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性	进行中	3期	2016-7-22	武汉所、北京所
32	高危人群乙肝疫苗免疫效果评价	结束Completed	其它	2016-7-13	山西医大
33	口服六价重配轮状病毒活疫苗Ⅰ期临床试验	正在进行Recruiting	1期	2016-7-12	武汉所、北京所
34	13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验	进行中	1期	2016-7-4	兰州所
35	双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg已发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者	进行中	2期	2016-6-12	广州拜迪、458医院、广州药业
36	带状疱疹减毒活疫苗的安全性研究	进行中	2期	2016-6-6	长春百克
37	评价脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性及免疫原性研究	进行中	其它	2016-6-2	北京科兴、北京科兴中维
38	随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性	正在进行Recruiting	3期	2016-5-20	长春长生
39	水痘减毒活疫苗安全性的随机盲法对照Ⅰ期临床试验	进行中	1期	2016-5-13	科兴（大连）疫苗
40	A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验	进行中	1期	2016-4-19	北京绿竹
41	评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究	进行中	1期	2016-4-12	武汉所
42	评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性研究	进行中	3期	2016-4-6	玉溪沃森、云南沃森
43	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性	已完成	4期	2016-4-5	玉溪沃森、云南沃森
44	随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性	正在进行Recruiting	1期	2016-4-5	长春长生
45	治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究	进行中	1期	2016-3-30	中国疾控
46	Langerin介导的靶向朗格汉斯细胞的尘螨纳米疫苗诱导免疫耐受防治特应性皮炎的研究	正在进行Recruiting	其它	2016-3-27	医科院、协和医学院
47	流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究	进行中	其它	2016-3-25	长春长生
48	冻干人用狂犬病疫苗（二倍体细胞） IIIb期临床试验	正在进行Recruiting	3期	2016-3-22	成都康华
49	重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗Ⅱ期临床试验	进行中	2期	2016-3-14	厦门万泰沧海、厦门大学、北京万泰生物
50	评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性	已完成	4期	2016-3-10	玉溪沃森、云南沃森
51	甲型副伤寒结合疫苗Ⅲ期临床试验	进行中	3期	2016-3-7	兰州所
52	带状疱疹减毒活疫苗的安全性	进行中	1期	2016-3-3	长春百克
53	评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的安全性。	进行中	1期	2016-3-3	长春百克
54	人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验	已完成	1期	2016-3-1	吉林亚泰
55	评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。	已完成	3期	2016-2-2	金迪克（江苏、北京）
56	腮腺炎减毒活疫苗临床试验	进行中	其它	2016-2-2	科兴（大连）疫苗
57	评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性研究	进行中	1期	2016-1-22	玉溪沃森、云南沃森
58	IFITM3-rs12252基因多态性对接种流感疫苗人群产生的记忆性T细胞反应差异的研究	尚未开始Pending	其它	2015-12-28	金迪克（江苏、北京）
59	23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验	进行中	3期	2015-12-24	科兴（大连）疫苗
60	江苏金迪克流感病毒裂解疫苗（四价）I期临床试验	已完成	1期	2015-12-14	玉溪沃森、云南沃森

从盘点中也看到了一些亮点：

亮点之一

超级细菌”疫苗（重组金黄色葡萄球菌疫苗）进入I期临床试验。

亮点之二治疗性疫苗崭露头角治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗和治疗性双质粒HBV DNA疫苗分别挺进I、II期临床。亮点之三技术创新驱动疫苗产品更新换代，基于多糖-蛋白结合技术的多价肺炎、脑膜炎球菌疫苗不断升级。亮点之四带状疱疹减毒活疫苗、细胞基质流感疫苗、乙肝佐剂疫苗[size=18.018px]本文由病毒学界原创，欢迎转发及分享，转载请注明出处。、口服六价重配轮状病毒活疫苗值得期待。

以上数据总结于药智数据库，特此致谢！

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nlf666

希望国家能投入资金研究hsv-2病毒疫苗和治疗的方法，帮助数亿的患者！

chenzongxiang

谢谢分享！学习了