严重扎堆申报抗病毒药物品种市场趋势分析

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CDE每年都会发布年度药品评审报告。一方面，展示每年国内药品申报情况和审评机构工作情况;另一方面，也起到引导和警示作用，希望通过报告制药企业能更科学地进行产品线规划，减少不合理申报。

　　3月13日，最新的2014年度药品评审报告如约而至，从中我们能获得什么呢?

　　2014年化药申报数量增长较快，而中药降低明显，这暗示某些化药品种可能存在重复申报的问题，也反映出中药申报难度加大。2014年，中药申报总体不批准率达到60%，远高于化药和生物药。

　　在新药获批方面，评审报告重点关注了12个取得较大突破的新药产品，其中有阿帕替尼、西达苯胺、脊髓灰质炎灭活疫苗多个一类新药。不过，新药的突破并不能掩盖中国药品申报依然以仿制药为主的现状。优秀被仿制品种的数量有限，又导致部分品种出现较为严重的扎堆申报情况。

　　2014年，待审评的化药仿制药共有1000余种，其中有31种药物申报数量超过了50件，更有埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索和莫西沙星8个品种申报数量超过100件。

　　抢仿药扎堆申报同样严重，待审评的品种中，阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)、鲁拉西酮申报数量超过50件。考虑到多数品种有2～3个含量规格，故这些品种申报的厂家普遍超过20家。

　　在“一品双规”的制度要求下，众多国内仿制药将争夺医院仅有的2个规格的进院资格，加之目前原研药普遍能占据其中一个规格，这使得仿制药进院将不得不“千军万马挤独木桥”。即便进院问题解决，众多厂家的市场搏杀也将导致企业间在招投标等竞争阶段不得不大幅降低价格，以获得市场准入资格。扎堆申报导致的一系列问题将在产品上市后的各个问题中陆续爆发。

　　对于CDE公布于众的严重扎堆申报品种，企业应该进一步评估是否应该继续申报。企业需要评估：其在重复品种中申报进程是否位于前列?是否在涉及的治疗领域中属优势品种?是否有支持该品种市场推广的成熟队伍?

　　对于有望首仿或前几家上市，以及在该市场领域有优势的制药企业，加快开发并更早做好上市前准备，无疑将立于不败之地。而对于那些不具备优势的企业，则最好尽早停止开发，“止损”也是一种收益。

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恩替卡韦

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正在审评：125件

样本医院销售额：12.07亿元

领域：抗病毒用药

　　恩替卡韦是BMS开发的新一代核苷类抗乙肝病毒用药，最早于1995年获准上市，商品名为“博路定”。由于中国是乙肝疾病治疗药物最重要的市场，故BMS非常重视中国市场，产品很快进入中国。

　　恩替卡韦与早期的核苷类药物如拉米夫定、阿德福韦酯相比，耐药率大幅降低且疗效提升，与干扰素相比安全性和依从性都更高，因此很快就成为一线乙肝治疗用药，销量迅速增长。2014年，恩替卡韦样本医院销售额达到12.07亿元，近五年复合增长率为42%。

　　[趋势分析] 中国是乙肝大国，乙肝药物市场巨大，恩替卡韦和替诺福韦等新一代核苷类抗乙肝药物都有巨大的市场容量。肝病领域巨头正大天晴的恩替卡韦首仿药“润众”最早于2010年获批，此后鲁抗、广生堂、安徽贝克、海思科、江西青峰等企业的恩替卡韦也陆续获批。目前还有数十家企业的恩替卡韦处于申报状态中，CDE正在审评的恩替卡韦有125件。

　　2014年，“博路定”和“润众”分别占据65%和26%的市场份额，其余品种分享9%的份额。随着后续品种的陆续上市，恩替卡韦的较高定价将受到冲击，但降低价格后也将让更多的乙肝患者有机会使用恩替卡韦，从而扩大患者群。

晚风hit

这个现象不仅仅是抗病毒药物，其他药物申请也都普遍存在这个现象，利益驱动，创新不足，导致扎堆申报