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[分子诊断] 国内首款数字PCR通过创新医疗审批

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发表于 2017-6-7 08:17:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
2017年5月27日,依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了30个IVD类创新医疗器械特殊审批结果。
其中有一项是芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统,这就意味着,该数字PCR相关产品将进入“绿色通道”,或将成为中国乃至全球的第一款基于数字PCR的检测设备!


DPCR分析系统特殊在何处?

先来看看国家食品药品监督管理总局对其工作原理的描述:对目标核酸序列定量和定性检测,用聚合酶链式反应分析法,将具有荧光定量PCR的反应物(TaqMan探针法或SYBR绿色引物法)加载到芯片上,然后用dPCR扩增仪进行热循环反应。芯片反应完成后放到dPCR分析仪上进行成像和分析,输出原始数据,将原始数据放到云端的dPCR软件上分析,并得到最终结果。仪器每处理一个芯片,只要一分钟仪器就能读完芯片。

数字PCR是一种新的核酸检测和定量方法,与传统PCR技术不同,数字PCR采用绝对定量的方式,采用的策略概括起来非常简单,就是“分而治之”,类似于计算机科学中的“分治算法”,将一个标准PCR反应分配到大量微小的反应器中,在每个反应器中包含或不包含一个或多个拷贝的目标分子( DNA模板) ,实现“单分子模板PCR扩增”,扩增结束后,通过阳性反应器的数目“数出”目标序列的拷贝数,特别适合在复杂背景中检测稀有突变。

数字PCR的原理

这款芯片式聚合酶链式反应分析系统引进美国life 技术。2015年科维思在国内第一个同life 开展了设备本地化合作,基于自主知识产权和产品注册申报,预期将成为中国乃至全球的第一款数字PCR技术平台,服务于肿瘤液体活检(和现有产品相比)以更高的灵敏度和特异性,使患者治疗能够带来预期的效果,避免耽误治疗的最佳时间。

今年3月份, 阿斯利康新上市第三代靶向药泰瑞沙。AZ在比较了NGS,qPCR和数字PCR的检测结果后认为,数字pcr是AZ9291伴随诊断的首选。检测灵敏度更高,操作更加方便快捷,结果更加明确。科维思作为预期第一个拿到医疗器械注册证的企业,前期已经和阿斯利康进行了数次沟通,可以帮助AZ解决样本检测统一标准、数据全流程可追溯,以及设备快速进院的问题。

数字PCR应用领域通览

尽管qPCR技术自上世纪90年代后经历了长足的发展,但数字PCR由于其通量高、速度快、精准度高等优势在多学科领域展现出丰富的应用价值。

基因组变异研究领域,主要存在的问题是如何在群体基因组水平上检测单核苷酸多态性(SNP)和拷贝数变异(CNV)。而传统qPCR检测面临的问题主要是精确度较低,而数字PCR技术带来的极高的扩增特异性在稀有突变检测方面具有天然的优势,因此在癌症标志物检测、无创产前检查、线粒体突变检测等方面,具有极强的应用潜力。

除此之外,dPCR在病原微生物检测、microRNA研究、基因表达研究、NGS测序文库的绝对定量、表观遗传学直接相关的DNA甲基化定量检测、ChIP定量鉴定等领域的应用都令人极为期待,而在转基因成分鉴定、分子标准品精确定量、环境样本检测等具体的应用方向上,已经有大量实验数据和结果证明了dPCR技术的优良性能。



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发表于 2017-6-7 10:19:41 | 显示全部楼层
学习了~
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