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FDA批准首个用于捐献血寨卡病毒筛查的检测产品

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发表于 2017-10-12 14:04:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA近日批准cobas寨卡病毒检测,这是一种定性核酸检测方法,可检测无偿捐献者全血或成分血及活体器官捐献者的单个血浆样本中的寨卡病毒RNA。这款产品适于血液采集机构用来检测捐献血液中的寨卡病毒,但不适用于寨卡病毒感染的个人诊断。

首个寨卡病毒检测产品获批用来对全国的血液供应进行筛查,FDA生物制品评价与研究中心主任Marks博士称。捐献血液的寨卡病毒筛查对阻止受感染的捐献血进入美国血液供应是至关重要的。今天的批准是生产商承诺的结果,他们迅速开展工作,与FDA及血液采集机构合作,以应对公共卫生危机并确保美国及领地的血液安全。

2016年8月,FDA发布了一份最终指南文件,建议美国所有的州和地区,采用可供使用的正在新药申请中的或已获得批准的检测产品,对全血及分成血进行筛查。

在今天之前,为了遵循FDA2016 年指南文件的建议,一些血液采集机构使用了正处于新药申请中的cobas寨卡病毒检测。从这次测试收集的数据及来自生产商开展研究的其它数据,证明cobas寨卡检测是一种有效的检测产品,可用于捐献血液寨卡病毒感染的筛查。该检测产品的临床特异性在5个外部实验室通过检测捐献血样本而得到评价,结果表明其临床特异性超过99%。

寨卡病毒主要通过蚊虫(埃及伊蚊)传播,但它也可以通过输血和性接触传播。虽然大多数寨卡病毒感染者不会出现症状,但当出现症状时,他们可能包括发热、关节痛、斑状丘疹(有小肿块的红色区域)和结膜炎。此外,寨卡病毒感染可能在成人中引起严重的神经系统疾病,而孕期感染可能导致严重的出生缺陷。cobas寨卡检测的使用基于全自动cobas 6800和cobas 8800系统。cobas寨卡检测、cobas 6800和 cobas 8800系统由罗氏Molecular Systems公司制造。

(来源: 医药网)
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