深度：POCT行业报告

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POCT是体外诊断行业最快的增长领域

POCT 是Point of Care Testing 的简称，是体外诊断（IVD） 行业的子行业。通过简化设计和技术创新，POCT实现便捷、快速在患者身边现场检查，快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。

POCT是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。2012年全球POCT市场规模约100亿美元，并保持8%复合增速。


POCT 产品的消费与医疗条件、健康意识以及生活水平有关。从区域分布来看，全球POCT 消费主要集中在欧洲、美国等发达国家和地区，国内POCT消费主要集中在经济发达城市；同时，从产品类别来看，POCT 产品的消费也呈现一定的区域性，比如美国地区，对药物滥用类检测产品需求旺盛，而非洲地区则对传染病类检测产品需求旺盛。

目前医院仍是欧美国家POCT产品需求主体。通过POCT产品与医院现有中心实验室等部门进行补充，欧美医院已建立起满足多层次需求的诊断平台。

中国人口众多、医疗资源差异较大，POCT市场尚处于发展初期，整体市场尚处于欧美国家九十年代水平，医院等终端渗透率极低，是POCT潜在的巨大市场。POCT产品在中国是无限广阔的蓝海市场，在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。



临床需求和技术进步推动POCT快速发展

POCT 行业的快速发展从内在原因来看，传统的检验方式不能很好的满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导至医疗费用较高，检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的需求。从外在原因来看，科技的进步使快速、准确检测手段的出现成为可能。

POCT临床优越性突出

与其他体外诊断产品相比，POCT产品具有三个方面的鲜明特色：检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；检测空间，POCT 属于在被检测对象身边的检测；检测的操作者，POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。传统的检验医学在实现自动化以后质量和速度都有了明显的提升，但由于分析前、分析后仍有许多复杂的步骤，需要耗费大量的时间，难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求。尤其在急诊或者抢救病人的时候，由于病情危急且病情不明，复杂的检测流程往往导至错过最佳的救治时间。

POCT相比传统的检验医学，可以省去诸多标本预处理、样本送检、繁琐的设备检测、数据处理以及传输流程等步骤，直接快速的得到可靠的结果，为医生的进一步施救赢得宝贵时间。

对临床医师：POCT能缩短报告的周转时间，医师在病人旁很快就能得到检验报告，有助于及时对病人做出诊断，及时采取有效治疗和处理措施。

对医院管理层：如POCT管理得当，可能缩短危重病人在重症病房和急诊室的停留时间，提高病床周转率和治愈率等，有效提高医院管理效益。

对检验质量：由于采完标本就能即时检验，减少分析前的环节，不会将标本弄错；直接面对病人，及时了解病情，有利于对检验结果做出正确的判断和解释。

对病人：他们可能是最大的受益者，正确地进行POCT必然促进建立“以病人为中心”的体系，可以采用少创伤的末梢（手指、耳垂）采血，减少抽血量；有可能缩短病人住院时间，节省住院费用。



POCT临床应用领域越来越宽

由于POCT仪器便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点，POCT 产品的应用极为广泛。从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等13 大项目。特别是对重症病人，POCT应用已深入到了到了检测生理功能的方方面面。


从应用领域分，POCT应用主要集中在八大领域。

从使用的专业性角度来看， POCT的主要应用可分为专业市场和家用市场。

专业市场最常见的应用有：

医院的重要科室心内科、急诊科、麻醉科和ICU。项目包括 心梗/心衰：B型钠尿肽(BNP)、肌钙蛋白(TnI)、肌红蛋白(Myo)、CK_MB及三合一联合检测；炎症：降钙素原PCT、C反应蛋白CRP； 血气：血氧、二氧化碳； 血电解质和代谢物（血糖、乳酸等）。

基层医院和疾病预防控制中心（CDC）。项目包括传染病筛查（HBV五项、HCV、HIV、梅毒等）、妊娠检测、便潜血等。

家用市场最常见应用有：

血糖：Glucose血糖

性激素：HcG怀孕、LH排卵

传染病自测：HBV、HCV、HIV、梅毒等

心血管疾病

肾功能


科技进步推动POCT行业的高速发展

随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT 产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。

二十世纪以来，随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。一个小小的设备、一片简单的纸条、一块一厘米见方的芯片，就可以把复杂的操作变为简单；把庞大的设备变为小巧；把耗时几小时甚至几天的报告变成即时可出结果，虽然简单、快速但结果仍然正确。

随着基础医学的深入研究，新的技术被引入到POCT 行业，特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT 产品的稳定性、可靠性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。比如干化学法快速诊断技术的发展，使快速药物滥用检验、献血车现场检验成为可能；而荧光定量诊断技术的完善，大大提高了对疾病标志物检测的灵敏度。

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过去检测病毒的常见方法是利用生物体及其细胞进行培养、分离，然后用显微镜观察，通常耗时约1-2周，无法用于POCT。目前，面向POCT的病毒检测方法利用的检测原理主要是两种，一种是利用抗原抗体反应的方法，一种是利用DNA和RNA的互补性的方法。第一类方法包括免疫层析法、SPR法等，其中最常见的是免疫层析法，由于这种方法不进行培养和扩增，所以存在灵敏度较低、样本中的病毒较少时无法检测出病毒的问题，实现高灵敏度是重要研究方向。第二类方法包括PCR法、LAMP法等，其中PCR法是代表性方法，近期出现的利用DNA分析技术的POCT技术的进展，主要取决于PCR法的进展。这类方法的缺点在于DNA在复制时或多或少会出现错误，即会发生基因突变，DNA和RNA的扩增数量越多，这种错误也越多。因此，要想准确分析DNA碱基序列，需要使用在不扩增下检测DNA的技术。

　　由于预见到POCT市场会扩大，一些仪器企业先后开发了便携式检测系统，如NEC开发的便携式DNA身份认证装置，产业技术综合研究所(AIST)的便携式PCR仪，及15分钟即可判断是否感染病毒流感病毒和诺如病毒并在智能手机上显示结果的便携式病毒检测系统。
　　POCT还有很多成功案例。利用DNA分析技术现场检测会造成医院内感染问题的病原菌MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)和结核菌等的系统在最近几年已经成功普及。8年来，美国在该领域的最大企业Cepheid在诊断市场上的销售额从几乎为零的状态扩大到了每年3.5亿美元。

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即时检测（point-of-care testing，POCT）是目前检验医学中发展最快的领域之一。POCT，听上去似乎很遥远，但一提起血糖仪或验孕试纸，大家就明白了吧。近年来，医生对更快速、更廉价、能提供更可靠结果的技术的需求，推动了这一市场的不断发展。

据MarketsandMarkets统计，到2018年POCT市场预计增长到275亿美元，复合年平均增长率达到9.3%。血糖检测仍然是POCT市场的主力军，在2013年占了53.7%，但与前两年相比有所下降，这也反映了POCT市场的扩大。

业内人士Harry Glorikian告诉Clinical OMICs，除了对更快结果的持续需求，多个因素推动了POCT的增长。它日益增强的能力满足了分析更多患者数据的需求；新技术也让小型POCT设备能产生过去大型设备才有的数据质量。

Glorikian 对POCT的市场前景十分看好，但他认为也有危机，“不过我们已经看到了这个领域的很多变化，带来显著增长的机会。”他最担心的是机构商业化产品的能力。“由于ACA（平价医疗法案）的实施，如今有了很大的变化。我们做事情的方式与以前不同了。”

让它更加简单

POCT的增长反映了临床实践在不断引入新的检测，并以更快速、更小巧，而且往往更可靠的诊断来取代旧的检测。

“那些（检测）正在门诊、医生办公室中使用。它们是简单的技术，一张卡片或一个试剂盒的检测，就像验孕试纸或快速流感检测一样，因此不必购买大型的仪器。培训一个开展操作的人也很容易。这是它们日益普及的原因之一，”范德比尔特大学医学院（VUSM）的副主任医师James H. Nichols博士谈道。

传统的快速诊断，如细菌性阴道炎的阴道分泌物检测，血红蛋白的a1c的尿液分析，或肾损害的肌酐血液检测，已经融入了HIV的检测及其他传染病的诊断。

住院部和核心实验室也越来越多地采用POCT进行传统的血糖检测，及一些与心血管手术相关的凝血功能检测，从胸部疼痛或动脉阻塞到开心手术和移植。与其他诊断方法一样，POCT正被心血管疾病、糖尿病和神经障碍等主要疾病领域所推动。

Nichols博士还指出，POCT也逐渐应用在医院急诊室中，其应用包括心肌标志物（如肌钙蛋白）的化学分析和充血性心脏衰竭的BNP检测。

Luoxis是一个POCT开发商，其RedoxSYS™ 诊断系统在4月获得了CE认证。这是一个基于血液的临床诊断平台，旨在测定氧化还原电位（ORP），以反映创伤性损伤或疾病。Luoxis计划明年在欧洲推出RedoxSYS，同时继续临床研究，以获得FDA的510(k)许可。该公司设想的急救护理应用包括监控多发性损伤或创伤性脑损伤（TBI）之后的损伤程度和氧化应激。

成本和监管的挑战

对于使用POCT的执业医生而言，一个关键的挑战就是成本。由于医生开展的检测量低于大型供应商，他们不能享受到批量折扣的合同。许多检测的成本接近甚至超过报销水平。

约翰•霍普金斯大学医学院的临床毒理学和POCT的主任William Clarke博士表示，即时检测的成本明显高于中心实验室的检测，有时是10倍或更多。成本差异情况视分析物和POCT设备或平台而定。

“如果中心实验室的检测成本是1美元，那么POC检测成本约为15美元，运营成本明显增加。不过，如果同样的检测能带来更少的不良反应或降低平均住院时间，则可以节省数千美元（或更多），”Clarke博士说。“现在的问题变成了必须开展多少POCT检测，才能看到成本的下降，然后研究运营成本增加和医疗成本下降之间的平衡。”

另一个挑战是合规性。尽管临床实验室改进修正案（CLIA）豁免了一些POCT检测，但是中等或高度复杂的诊断还需要FDA的文件，关于培训、能力验证、人员能力、质量控制和维护日志。此外，美国一些州还需要检测人员的执照。然而，许多开展POCT的人员经验较少，这更增加了对POCT是否能长期带来准确可靠结果的担忧，Nichols博士谈道。

尽管Illumina的测序仪获得了新一代测序系统的首个FDA上市前许可，但NGS技术在POCT上的应用有限，因为该技术的复杂性，并且需要配合新技术，才能改善患者的结果。快速流感检测可能在今年的流感病毒株上表现不错，但毒株每年变化，检测结果也是。相比之下，肌酐检测的周转时间和质量可与肾功能直接关联。

展望未来，Nichols博士设想POCT能够通过智能手机的使用而超越传统技术。当患者无法看医生，或在家庭护理或后续治疗时，医生将越来越多地使用手机来读取和传输需要记录的结果。

Clarke博士认为，基于智能手机的家庭检测将成为在不断变化的医疗环境中管理慢性病的重要组成部分。家庭检测的挑战将不仅仅是管理监管要求，还要管理信息流；在很多情况下，家庭检测是直接面向消费者的。

“如何解释和使用这些信息呢？”Clarke博士谈道。“对于一些检测，解释很简单，但对于其他检测，未经过检验医学培训的人可能会错误解释。是否值得冒这个风险呢？我不确定。”