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依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证

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病毒学院研究员

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发表于 2019-7-22 11:14:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 ms003 于 2019-7-22 14:37 编辑

北京,2019年7月22日,依生生物制药有限公司今天宣布,该公司旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证,获得中国《药品GMP证书》, 认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)](狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间)。





依生生物制药北京厂房



该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗,商品名为“依生君安TM”,在中国已有超过15年的使用历史,使用者超过数千万人,拥有重要市场份额,具有良好的安全性和有效性,为中国抵御狂犬病病毒感染做出了重要贡献,深得狂犬病预防专业人士的好评。






依生生物董事长张译先生




依生生物董事长张译先生说:“辽宁依生生物制药有限公司成立于1994年,是首批受益于我国疫苗体制改革而快速发展起来的民营生物制药企业。作为一家在中国深度耕耘的疫苗生产企业,辽宁依生一直在中国引领狂犬病疫苗的创新变革。中国狂犬病疫苗的发展历程经历‘淡苗’、‘浓缩苗’、‘纯化苗’、‘无佐剂纯化苗’等阶段。



由于淡苗效价低(1.3IU/2ml)且免疫失败病例频发,国家卫生部决定改进疫苗生产工艺,将疫苗培养的病毒原液超滤浓缩3~5 倍以提高疫苗中抗原含量,使加入氢氧化铝佐剂后的疫苗效价能达到≥2.5IU 的标准。



然而,单纯浓缩疫苗在提高效力的同时,由于杂蛋白残留物含量相应增高,不良反应发生率升高且症状加重。为改进疫苗的质量特性,我公司率先引入柱层析等纯化技术去除杂蛋白,在1998年成为首家取得纯化疫苗的生产企业。我公司在后续的研究发现,尽管添加氢氧化铝佐剂可以增加免疫效果,但会导致机体免疫应答缓慢,产生中和抗体延迟。



由于狂犬病疫苗主要用于暴露后免疫,疫苗诱导免疫的时效性非常重要。在此研究基础上,我公司率先开发了无铝佐剂狂犬病疫苗,于2003年成为首个获批生产人用冻干无铝佐剂狂犬病疫苗的企业。



自此,中国开始全面推行无铝佐剂狂苗。在多年对狂犬病防治的研究基础上,我公司又自主开发了治疗性皮卡狂犬病疫苗,该疫苗可显著提升狂犬病毒暴露后的保护率,相信这一新型疫苗将会引领狂犬病疫苗的新的变革。”



谈到此次新车间认证通过,张译先生表示:企业投资约4亿元人民币,建成两个全新疫苗生产车间并通过GMP认证。其中,狂苗原液车间净化区域面积为4,325平方米,狂苗分包装车间净化区域面积为1,558平方米,预计年生产产能在300万人份以上。



销售方面,目前公司销售团队已为该产品投放市场做好充分准备。早在2005年,我公司就开始实施一票制配送方式,疫苗直接供应到县级防疫站,率先使用72小时冷藏保温箱,最大程度保证疫苗质量,确保群众用上放心苗。这一销售模式在2016年出台疫苗一票制政策后开始全面推行,与 “干线运输+区域仓储+区域配送”分段接力方式配送完美结合。






依生生物总裁兼首席执行官邵辉博士



依生生物总裁兼首席执行官邵辉博士说:“狂犬病是一个致死率100%的传染性疾病,每年全球因狂犬病死亡大约6万人,遍及100个国家地区。据统计,在中国每年大约有1500万人接受狂犬病疫苗的免疫保护。依生生物一直将狂犬病预防作为公司的重要使命,基于在预防性疫苗领域的十几年的积累和沉淀,我们的科研人员历时十年开发出新一代具有预防兼治疗功能的‘人用皮卡狂犬病疫苗’,目前该产品已经进入临床Ⅲ期开发阶段。



人用皮卡狂犬病疫苗多次被国家科技部等部委列为国家重大新药创制项目,得到国家专项资金支持,并获得美国FDA授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质,2017年被世界卫生组织(WHO)狂犬病专家组写入其官方文件。依生生物作为皮卡狂犬病疫苗的项目发起机构已经同步启动中国和国际临床试验,期盼这一创新产品早日完成临床开发,造福人类,成为抵御狂犬病感染的利器。”



小知识







狂犬病病毒示意图

狂犬病毒属于弹状病毒科狂犬病毒属。颗粒呈子弹状,长100-300nm,直径约75nm。病毒颗粒由囊膜和核衣壳两部分组成,基因组RNA 及外层紧密盘绕的N、P、L 蛋白共同构成具有转录、翻译功能的核衣壳;颗粒外层脂质膜表面镶嵌着G 蛋白以三聚体构成的纤突,为病毒中和抗原及与宿主受体结合的部位,M 蛋白位于外壳内侧和核衣壳之间,连接内外两部分。

图片来源:https://www.cgtrader.com







99%的人间狂犬病是由犬引起

狂犬病在自然界的储存宿主动物包括食肉目动物和翼手目动物,狐、狼、豺、鼬獾、貉、臭鼬、浣熊、猫鼬和蝙蝠等也是狂犬病的自然储存宿主,均可感染狂犬病病毒成为传染源。全球范围内,99%的人间狂犬病是由犬引起,特别是亚洲、非洲等狂犬病流行区,犬是引起人间狂犬病的最主要原因。

图片来源:https://www.animalbliss.com/cure-for-rabies/






关于依生生物制药有限公司

依生生物制药有限公司是一家拥有综合商业化平台的国际型生物制药公司,专注于创新类抗肿瘤和抗病毒感染生物制药的早期研究、临床开发、大规模生产和商业化经营。公司独立研发的皮卡免疫技术平台基于TLR3,RIG-1和MDA5多通路的调节机制具有广阔的应用前景。公司目前有两个产品文号,产品线包括创新型免疫抗癌药物,抗狂犬病病毒,抗乙肝病毒和其他抗病毒类生物制品。公司总部位于中国北京,在中国、美国、新加坡和柬埔寨拥有约640名员工。详情请见公司网站:www.yishengbio.com

联系人:

Solebury Trout

Rich Allan (media)

Tel: +1 646-378-2958

Email: rallan@soleburytrout.com

Bob Ai (investors)

Tel +1 646-378-2926

Email: bai@soleburytrout.com

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