爱司韦在RSV感染的住院婴幼儿中III临床试验中证明有效

viruskiller

2022年10月7日 – 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）CEO邬征博士于2022年10月1日在英国贝尔法斯特召开的第12届国际呼吸道合胞病毒（RSV）年会上，大会报告了呼吸道合胞病毒（RSV）抑制剂爱司韦™（AK0529）在治疗RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验（AIRFLO）积极结果。与安慰剂相比，爱司韦™达到了治疗症状评分（S&S Score）相较安慰剂组显著降低的主要终点，也达到了病毒载量降低的关键次要终点。



在AIRFLO试验中，爱司韦™显示出快速的临床效果，在治疗第3天，爱司韦™的症状评分与安慰剂组相比多改善了30%。在RSV的重症高风险危险人群，即6个月以下的婴幼儿中，爱司韦™表现出更显著的临床获益，症状评分与安慰剂相比多改善了55%（p<0.001）。不仅如此，在因RSV相关的严重疾病而收住重症监护室（ICU）的患者中，爱司韦™显示出显著缩短ICU治疗时间的临床获益、减轻医疗经济负担的潜在效果：爱司韦™组ICU治疗时间平均为3天，安慰剂组为8天（p=0.05）。



同时，爱司韦™显示了显著的抗病毒效果：爱司韦™组在治疗第5天的病毒载量与对安慰剂组相比进一步降低了77%（p=0.006）；并且在整个治疗期间，爱司韦™组相对安慰剂组的病毒载量有显著降低。治疗后6个月的随访数据显示，如果一开始就对于6个月或以下婴幼儿使用爱司韦™进行治疗，其后续出现再发喘息的几率明显低于安慰剂组（9.0% vs. 26.3%；p=0.02）。此外，AIRFLO研究还进一步证实了在早期临床试验中所观察到的爱司韦™良好的安全性与耐受性，爱司韦™和安慰剂在治疗过程中不良事件的发生率上没有显着差异。



美国贝勒医学院（Baylor College of Medicine）分子病毒学和微生物学、及儿科学教授Piedra博士表示：“这是全球首个在中重度RSV感染住院婴幼儿中成功开展的口服抗病毒药物三期临床试验，三期临床试验数据显示了爱司韦™能够给RSV感染住院婴幼儿带来明显临床获益，明确的抗病毒效果与其良好的安全性、并且进一步观察到出院后6个月爱司韦™所带来的显著降低再发性喘息的临床获益。我衷心祝贺爱科百发团队所取得的成就！” 爱科百发CEO邬征博士表示：“AIRFLO研究结果令人欢欣鼓舞，证实了爱司韦™是一种有效的抗RSV病毒治疗药物。踏下这坚实的一步后，我们将继续努力，尽早将爱司韦™开发上市，以惠及中国和全球的急需治疗的RSV患者。“





关于呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致气道损伤，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流涕、发热、咳嗽和哮鸣，病情严重后会引发呼吸窘迫，甚至造成气道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。

RSV感染是全世界五岁以下儿童住院和死亡的主要原因。据《柳叶刀》报道，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例与RSV相关的急性下呼吸道感染，导致360万人因RSV住院，10到14万人死亡。即使在症状轻微的儿童中，未经治疗的RSV感染也可能发展成慢性呼吸道疾病，如喘息和哮喘，并影响儿童长久的生长发育。

RSV的易感人群是儿童，老年人，及免疫功能受损的成年人，超过90%的儿童在两岁之前都会感染RSV，目前尚无针对RSV的特异性抗病毒药物。