[转移贴]药品审评中心审评通过华兰公司甲型H1N1流感疫苗

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原帖由论坛会员hantavirus发表于 2009-9-5 22:22

2009年9月1日，国家食品药品监管局药品审评中心组织的专家审评会议给出建议，批准华兰生物制品有限公司申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗（15ug剂量）用于免疫接种。根据药品特别审批程序，国家局将在3天内做出审批决定。

　　9月1日，药品审评中心组织的专家审评会议对华兰生物公司申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和质量控制等进行审评。同时，对该疫苗的近期不良反应进行评估，并对华兰公司提出的大规模人群免疫后的监测策略进行评价。

　　此次有41位专家参加审评会议，涉及疫苗、病毒、免疫学、流行病、临床（呼吸）等11个专业和学科。9月1日下午，参与表决的专家有41名，全票通过华兰公司申报的甲型H1N1流感裂解疫苗（15ug剂量）用于免疫接种。

　　专家审评会建议，批准本品15ug剂量一剂用于3岁以上人群预防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接种；华兰公司应完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，并继续观察免疫持久性，对临床实验受试者完成不少于6个月的安全性随访；继续进行疫苗长期稳定性考察，以最终确定产品有效期；严格执行冷链运输及贮存条件；在实施大规模人群免疫时严格执行风险管理及药物警戒计划。