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[诊断资讯] FDA警告实验室自建试剂带来危害

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发表于 2015-12-22 16:03:23 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
实验室自建试剂(laboratory developed tests,LDTs)是指由FDA批准,由单个实验室研发设计制造的,可以作为体外诊断试剂的临床工具。虽然LDTs属于美国FDA食品安全法案(FD&C Act)管辖范畴,因此归属FDA管制,但该机构在11月16日的一份声明中指出,“一般根据其执法自由裁量权,并未强制执行FD&C Act法案要求的LDTs设备规定。”

实验室的设计、制造并使用LDTs,比如加州公司 Theranos 和 Pathway Genomics必须遵守“美国临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA)”,然而FDA认为,CLIA认证可能还是不够的,因为FDA本周公布了20例LDTs存在的问题,“可能引起或对患者已经造成了实际伤害”。

在报告中,FDA指出可能有害检测结果中的几个假阳性和假阴性情况,其中涉及卵巢癌筛选检测,Lyme莱姆病和百日咳诊断检测,以及无创产前诊断(检测胎儿的染色体异常)。

“其它LDTs也都有可能为患者提供未经证实的疾病诊断或者患病风险,还有一些机构会提供基于此的可能是错误的治疗方案”,FDA表示,“除了对患者造成伤害,这种不精确或者说不可靠的检测诊断也会给社会带来危害。”

去年FDA就表示,他们将会按阶段来调整LDTs问题,FDA公共卫生战略和分析部专员Peter Lurie说,“FDA监督将能确保这些检测试剂得到严格控制,患者和健康机构也能相信这些检测的结果,并且LDTs也需要更科学准确的产品标签。”

就国内而言,我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的检测试剂,涉及约30余个检验项目,此外还有一些实验室也在采用LDTs,如几乎所有PCR-Sanger测序、PCR-限制性长度片段多态性分析(RFLP)、PCR-质谱和PCR-高通量测序等。不少学者认为应大力发展基因检测,如去年中国科学院院士饶子和和其他几位院士认为,基因组研究和基因检测技术发展日新月异,已经成为一个事实性的行业,建议国家从战略高度重视基因组研究和产业化发展,制定基因健康计划。

目前美国对基因检测行业采用的就是LDTs模式,在此模式下,实验室取得CLIA/CAP相关认证后,检测结果即可用于指导临床诊疗。去年,FDA发布一项关于基于风险的LDTs监管框架的草案指南。该指南将主要关注最高风险的LDTs,例如进行与FDA批准的伴随诊断相同迹象的测试,用于无症状患者筛查的测试,以及传染性疾病的测试。

但是相关人员认为,CLIA监管调控方式对于建立安全有效的现代化诊断模式已经不再合适。CLIA看重的是测试结果分析的可靠性,并不能确保测试结果的临床有效性。而且随着越来越多问题的出现,基因检测依然有待进一步探讨和认证。
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